1.【部门规章】《药品召回管理办法》

第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。

药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。

第十一条 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：（一）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因

《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》

第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》

第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

1、立案责任：发现涉嫌该违法行为，予以审查，决定是否立案。

2、调查责任：对立案的案件，指定专人负责、及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，听取当事人辩解陈述并作记录。执法人员应保守有关秘密。

3、审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）。

4、告知责任：作出行政决定前，应制作《行政处罚事先告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作《行政听证告知书》。

5、决定责任：制作行政决定书（属于重大行政处罚的应依照相关规定进行集体讨论），载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

6、送达责任：行政处罚文书应按照法定方式送达当事人。

7、执行责任：依照生效的行政处罚决定书，执行相应的行政处罚。

8、法律法规规定应履行的其他责任。

1、《行政处罚法》

第七十六条　行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

　　（一）没有法定的行政处罚依据的;

　　（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的;

　　（三）违反法定的行政处罚程序的;

　　（四）违反本法第二十条关于委托处罚的规定的。（五）执法人员未取得执法证件的。

第七十九条　行政机关截留、私分或者变相私分罚款、没收的违法所得或者财物的，由财政部门或者有关机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；

情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、将收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；

情节轻微不构成犯罪的，依法给予处分。